A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta terça-feira, 3, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.013/2026, que estabelece regras para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos. A norma também contempla atividades de pesquisa.
A resolução define critérios técnicos, exigências de autorização, controle, rastreabilidade e transporte, além de regras para importação e fornecimento do material vegetal. O texto foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 28 de janeiro e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em julgamento de recurso representativo.
Pelas regras, o limite de 0,3% refere-se à concentração total de THC nas inflorescências secas, medida em peso por peso.
Autorização obrigatória
Para realizar o cultivo, cada estabelecimento deverá obter Autorização Especial (AE) da Anvisa com previsão expressa para essa atividade. Além dos requisitos já previstos em normas anteriores, será necessário apresentar documentação complementar à autoridade sanitária local, incluindo:
coordenadas geográficas da área de cultivo;
descrição detalhada e registro fotográfico das instalações; estimativa de produção por área; comprovação da origem do material de propagação; organograma de responsabilidades técnicas e plano de controle e monitoramento.
A norma proíbe que detentores de AE importem sementes com a finalidade exclusiva de distribuição.
Destinação e restrições
A Cannabis com até 0,3% de THC poderá ser cultivada, armazenada, pesquisada, distribuída e fornecida apenas para finalidade medicinal ou de pesquisa. A distribuição comercial só poderá ocorrer para uso medicinal.
O fornecimento do material vegetal será restrito a estabelecimentos também autorizados, como fabricantes de insumos farmacêuticos, medicamentos, laboratórios e instituições de pesquisa com autorização específica.
A resolução proíbe a exportação da planta e de sementes, exceto para devolução ao país de origem. Também ficam vedadas importações e exportações por bagagem, remessas postais ou expressas — salvo exceção para pesquisa, sob regras específicas.
Controle de THC e rastreabilidade
Os estabelecimentos deverão realizar análise laboratorial do teor de THC em cada lote produzido, utilizando métodos reconhecidos por farmacopeias oficiais. Os testes poderão ser feitos em laboratório próprio autorizado ou em unidades da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
Caso seja identificado teor de THC acima de 0,3%, a planta deverá ser isolada e destruída, com comunicação obrigatória à autoridade sanitária em até 48 horas. A empresa também terá de abrir investigação interna e adotar medidas corretivas.
A norma exige ainda: sistema de rastreabilidade por lote; registros completos das etapas de cultivo; balanços trimestrais e anuais de substâncias sujeitas a controle especial e estimativas formais de produção apresentadas à Anvisa.
Regras de transporte e segurança
O transporte só poderá ser realizado por empresas com Autorização Especial para movimentar produtos sujeitos a controle. As embalagens deverão ter lacre numerado e identificação completa do conteúdo, lote, quantidade, remetente e destinatário.
Os estabelecimentos também deverão adotar medidas para evitar disseminação ambiental da planta, com protocolos de resposta rápida em caso de escape ou crescimento não autorizado.
Prazo de adequação
Empresas e instituições que já cultivam Cannabis por decisão judicial terão prazo até 5 de agosto de 2027 para se adequar às novas exigências e obter a Autorização Especial.
O descumprimento das regras será considerado infração sanitária e poderá gerar penalidades administrativa.